高光譜成像技術(shù)在藥品在線品質(zhì)控制中的應(yīng)用
高光譜成像技術(shù)在藥品在線品質(zhì)控制中的應(yīng)用
在生產(chǎn)過程中，使用高光譜成像技術(shù)可以對藥品生產(chǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。對于大批量的醫(yī)藥品生產(chǎn)，比如透皮貼劑，藥片以及混合藥物來說，高光譜成像技術(shù)是一種非接觸式、無損的、可以在線分析的理想工具。一臺(tái)推掃型光譜相機(jī)架設(shè)在生產(chǎn)線上，在生產(chǎn)的過程中對移動(dòng)的產(chǎn)品進(jìn)行成像，通過同時(shí)捕獲光譜維和空間維的信息，將監(jiān)測對象中不合規(guī)范的化學(xué)成分，有效成分分布不均勻以及不符合要求的情況通過特征光譜識(shí)別出來。對于很多醫(yī)藥生產(chǎn)來說，有效成分按照配方的要求能夠在空間上正確的分布對于藥品達(dá)到理想的效果具有重要的意義。相比于批量生產(chǎn)，離線分析方法而言，在連續(xù)型生產(chǎn)過程，實(shí)時(shí)的分析出不合格的產(chǎn)品能夠有效降低生產(chǎn)成本。通過控制那些可能引起不合格產(chǎn)品的因素，高光譜技術(shù)能夠?yàn)檫^程控制提供技術(shù)規(guī)范。
高光譜在線監(jiān)控系統(tǒng)的基本組成部分和裝置
實(shí)際應(yīng)用舉例
透皮貼劑/膜行業(yè)
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高光譜成像系統(tǒng)能夠監(jiān)控膜，透皮貼膜，單層或者多層網(wǎng)絡(luò)以及傷口敷料劑的生產(chǎn)過程，以此來確保在一系列材料中，原料藥或者賦形劑的濃度能夠一致或者正確分布。高光譜技術(shù)可以做實(shí)時(shí)無損全覆蓋的成分分析。依據(jù)產(chǎn)品的光譜特性，有透射和漫反射的方式可供選擇。
（使用高光譜成像技術(shù)可以在線檢測分析類似透皮貼劑的膜類物質(zhì)）
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混合類藥物的監(jiān)控
在許多生產(chǎn)過程中，藥品粉末和其他混合物的摻合匹配是非常重要的一步。對均勻性的在線監(jiān)控對實(shí)現(xiàn)理想的混合均勻狀態(tài)有很大的益處。下面圖表的例子說明了理想化的混合狀態(tài)以及照射樣品面積的不同大小對于測量結(jié)果準(zhǔn)確性的影響。對于藥片混合均勻度的監(jiān)控，現(xiàn)有方法是采用近紅外光譜儀進(jìn)行測量。這種方法的一個(gè)難點(diǎn)是樣品照明區(qū)域的大小和特征成分的單位劑量之間的匹配問題。另外一個(gè)難點(diǎn)是近紅外單點(diǎn)測量無法將藥品有效成分的分布狀態(tài)顯示出來。
相比傳統(tǒng)的近紅外光譜儀，高光譜成像增加了空間維的信息且允許對多個(gè)單元同時(shí)測量。通過一個(gè)單位劑量來計(jì)算平均濃度和比較等效面積區(qū)域的大濃度也變成可能。下圖是對三種不同的沒有混合好的物質(zhì)計(jì)算得到的濃度圖。高光譜影像能夠探測沒有混合均勻的區(qū)域，特定成分的高濃度集中區(qū)域的位置，同時(shí)也可以監(jiān)控混合的過程。
高光譜成像技術(shù)可以幫助藥品達(dá)到理想的混合效果
1完美的結(jié)果，實(shí)際生產(chǎn)中無法達(dá)到；
2 理想的結(jié)果，有效成分分布比較均勻，滿足藥片的均勻度要求；
3 混合過度，有效成分分布集中在藥片下半部，不滿足藥片的均勻度要求；
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